植入医疗器械在手术后要长期留在体内,对人体具有潜在危险。影响其正常使用的因素复杂,其安全性、有效性必须严格控制,使用植入医疗器械要保留相关证据。

  植入医疗器械是指借助外科手术,器械全部或者部分进入人体或自然腔道中,手术结束后长期留在体内或者这些器械部分留在体内至少30天以上的医疗器械。常见的有骨科内固定器械、心脏起搏器、人工晶体、人工关节、人工心脏瓣膜、人工乳房、植入支架等。

  为维护医患双方的合法权益,市药品监督管理局提醒患者及其家属,在使用植入医疗器械时,应主动医师了解所用的植入医疗器械是否具备有效的《医疗器械产品注册证》及注册登记表、产品合格证,并核对和保留所用植入医疗器械的跟踪号(序列号),拒绝使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的植入医疗器械,不要直接从经营单位或个人处购买使用植入医疗器械,避免因产生医疗器械不良事件而造成的责任不清和医患纠纷。

2015年08月07日

使用植入医疗器械要保留证据

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